事業部門


概要

平成24年度から、厚生労働省の「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業」が開始されました。この事業では、革新的な医薬品や医療機器などの実用化に向けて、その審査に必要なガイドラインを早期に作成します。

またそのような審査を行う医薬品医療機器総合機構(PMDA)と大学の間で人材交流を行うことにより、最先端技術についての安全性と有効性を評価できる人材を育成します。

事業2図

アルツハイマー病治療薬の開発促進 

東京大学医学部附属病院では「アルツハイマー病治療薬の臨床評価基準策定のためのレギュラトリーサイエンス研究」を行っています。私たちは、J-ADNI(Japanese Alzheimer’s Disese Neuroimaging Initiative)の研究などで蓄積されつつあるデータを有効に活用し、以下の研究を進めています。

  1. バイオマーカー(用語解説)を活用したアルツハイマー病治療薬の臨床評価基準策定のための調査研究
  2. モデリング&シミュレーション(用語解説)を活用したアルツハイマー病の臨床効果予測モデルの構築のための研究

PMDAとの密接な連携のもと、アルツハイマー病治療薬の臨床評価ガイドラインを策定し、わが国における新規治療薬の開発を促進することを目指しています。

 

ご意見を募集しています

 

この事業の中間的な成果として、現時点での臨床評価および臨床開発に関する考え方・留意すべき事項と今後の課題をとりまとめました。

この取りまとめに対する皆様のご意見を募集します。

 

[用語解説]
バイオマーカー
疾患の診断や進行度、薬剤の治療効果などを反映する指標であり、たんぱく質・ペプチドなどの分子、血圧などの生理学的指標、遺伝子情報、X線画像などが含まれる。アルツハイマー病のバイオマーカーとしては、脳脊髄液中のAβ・タウ、PETイメージング、MRI画像などがある。
モデリング&シミュレーション
薬物動態、薬力学、バイオマーカー、臨床効果等の関係を数理的にモデル化する。モデルを用いて臨床試験のシミュレーションを行い、適切な臨床試験デザインの検討や医薬品開発における意思決定に利用する。

ご協力ください

  • ご意見募集
ページのトップへ戻る